商傳媒｜記者責任編輯／綜合外電報導
韓國頂尖檢測設備與醫療機器人大廠高永科技（Koh Young Technology）對外宣布重大喜訊，旗下專為腦神經外科手術設計的醫療機器人系統「Geniant Cranial」，已成功取得日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）的查驗登記與銷售許可。這也象徵高永科技正式取得通往全球標準最嚴苛、市場規模超龐大的高端醫療設備市場入場券。
Geniant Cranial 於 2025 年 1 月即取得美國食品藥物管理局（FDA）的 510(k) 認證。這次通過日本 PMDA 以審查標準嚴格著稱的「高風險醫療器材（Class III）」認證，極具戰略意義，不僅代表其技術安全性與有效性獲得國際最高標準認可，更讓高永科技成為韓國首家在腦外科手術機器人領域，同時囊括美、日兩大權威監管機構認證的企業。高永科技計畫以此雙重認證為基石，全面加速全球醫療機器人業務布局。
瞄準日本1,700家醫院需求 解決高齡化醫療痛點
放眼日本市場，在加速邁入超高齡化社會的趨勢下，包括腦部疾病、神經退化性疾病（如帕金森氏症）的患者數量急遽攀升。市場對於能減輕患者身體負擔、同時顯著提高手術精準度的「微創腦外科手術」需求持續擴大。根據統計，日本全國擁有約 1,700 家具備執行腦外科手術能力的神經外科醫院，對先進醫療設備的採購潛力龐大，被視為極具吸引力的關鍵市場。
高永科技相關負責人表示：「日本醫療界對於高精密機器人輔助手術的需求與關注度極高，早在取得 PMDA 認證前，便已接獲多位重量級神經外科教授的導入詢問。」公司表示，將透過日本當地法人子公司，迅速推進與主要醫院的合作及初期設備建置，全力拓展日本在地版圖。
Geniant Cranial 核心技術在於其「高精度導航」與「即時視覺追蹤」的結合。該系統主要應用於：
- 深部腦刺激術（DBS）： 針對帕金森氏症等運動障礙，提供精確的神經導線植入路徑。
- 腦腫瘤組織切片檢查（Biopsy）： 協助醫師避開關鍵血管與功能區，完成極小切口的精準採樣。
- 即時校準技術： 透過光學感測器實時監控患者頭部位置，確保手術路徑不偏移。
根據市場研究機構 Transparency Market Research 的數據顯示，受惠於機器人技術演進與精準醫療需求增長，全球手術機器人市場規模正以年複合成長率（CAGR）11% 的速度快速擴張，預計到 2031 年將達到 208 億美元（約 30 兆韓元）規模，在神經外科、骨科及一般外科等領域的應用正加速普及。
